Egy új törvény lehetővé teszi, hogy engedély nélküli kezeléseket kínáljanak amerikai pácienseknek, akik eddig külföldre utaztak hasonló lehetőségekért. 

Az amerikai Montana államban elfogadtak egy jogszabályt, amely lehetővé teszi, hogy engedéllyel rendelkező orvosok olyan klinikákat nyissanak, ahol az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által nem jóváhagyott, kísérleti gyógyszereket és terápiákat árulhatnak és ajánlhatnak a pácienseiknek. Amint a kormányzó aláírja, ez lesz az Egyesült Államok legmegengedőbb törvénye az ilyen kezelések terén. 

A jogszabály szerint minden olyan gyógyszer, amelyet az államban gyártanak és legalább egy I-es fázisú klinikai vizsgálaton átesett, árusítható lesz Montanában. Ezek a tesztek ugyan megerősítik, hogy az adott szer nem okoz azonnali káros hatást, de a hatékonyságát még nem igazolják. Ez azt jelenti, hogy  

a gyógyszerek alkalmazásához semmilyen bizonyíték nem szükséges arra vonatkozóan, hogy hatásosak-e. 

Nem csak a halálos betegek élhetnek a lehetőséggel 

A kezdeményezés mögé nemcsak helyi politikusok, hanem a hosszú élet hívei is odaállnak: kutatók, libertáriusok és influenszerek, akik szeretnék elérni, hogy az öregedést lassító vagy visszafordító gyógyszerekhez korai fázisukban is hozzá lehessen férni. Todd White, a törvény kidolgozásában is részt vevő kutató szerint Montana példa lehet más államok számára is. Véleménye szerint a szövetségi jog is változhat, ha az állami szintű Right to Try szabályozások sikeresnek bizonyulnak. 

A Right to Try törvényeket eredetileg a halálos betegek számára hozták létre, lehetővé téve számukra a hozzáférést olyan kísérleti gyógyszerekhez, amelyek már átestek az I-es fázisú vizsgálatokon. Montana azonban ezt már 2023-ban kiterjesztette minden lakosra, nem csak a halálos betegek körére. A most elfogadott törvény ezt a szabályozást egészíti ki: meghatározza, hogyan lehet engedélyt kérni klinikák alapítására, milyen dokumentációra van szükség és milyen jogi védelem illeti meg az orvosokat. 

Az új törvény nemcsak a klinikák engedélyezési és működési kereteit határozza meg, hanem szigorítja a betegek tájékoztatását is. A pácienseknek írásban bele kell egyezniük a kezelésbe, miután ismertették velük a legrosszabb kimeneteleket. Niklas Anzinger, a törvény egyik szellemi atyja szerint ez segít a biztonság fenntartásában. 

Miért jó ez az USA-nak?  

Jessica Hamzelou, a MIT Technology Review írója szerint a törvény célja, hogy Montana az orvosi turizmus központjává váljon, így az amerikaiaknak nem kell külföldre utazniuk kísérleti kezelésekre, amelyek például Hondurasban vagy más országokban elérhetők (ahol egy kezelés akár 20 ezer dollárba is kerülhet). A belföldi orvosi turizmus pedig gazdasági hasznot hozhat Montanának és az USA-nak, hiszen a kezelésekért fizetett összegek az amerikai gazdaságban maradnak. 

Ezzel az Egyesült Államok és különösen Montana az öregedésgátló és kísérleti terápiák kutatásának és alkalmazásának vezetőjévé válhat. Az elsőség elérése nemcsak tudományos presztízs, hanem hosszú távon

globális versenyképességet is biztosíthat az USA számára az orvostudomány és a biotechnológia területén.

Ha Montana sikeresen vonzza a kutatókat, a cégeket és az innovátorokat, az új technológiák és kezelések fejlesztése Amerikában gyökerezhet meg, nem pedig külföldön. 

Etikai aggályok 

A kezdeményezésnek azonban számos kritikusa is van. A New York Egyetem egyik bioetikai professzora, Alison Bateman-House szerint „a törvény veszélyes”, mert olyan kezelések elérhetőségét teszi lehetővé, amelyekről még nem tudni, hogy hatásosak-e, vagy milyen mellékhatásaik vannak. 

A szakemberek szerint az I-es fázisú vizsgálatok gyakran kevesebb mint 50 egészséges emberen zajlanak, ilyen kis mintán pedig szinte lehetetlen kimutatni a ritkább mellékhatásokat vagy más a gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat. A gyógyszerjelöltek 90 százaléka elbukik a klinikai próbák során, és még az FDA által jóváhagyott szerek közül is sokat visszavontak később a súlyos mellékhatások miatt. 1992 és 2023 között 23 rákkezelésre szánt készítmény kapott gyorsított engedélyt, majd később visszavonták azokat. 1950 és 2013 között pedig 95 gyógyszert „halálesetek” miatt vontak ki a forgalomból. 

Etikus-e egyáltalán egy olyan kezelést árusítani, amelyről még semmi biztosat nem tudunk? Bateman-House szerint nem. „Ez az amerikai rendszer alapja: nincs profit addig, amíg nincs bizonyíték a biztonságra és a hatékonyságra.” A törvény egyik ellentmondásos pontja, hogy a klinikák az éves nettó nyereségük 2 százalékát a montanai lakosok kísérleti kezeléshez való hozzáférésének támogatására kell, hogy fordítsák. 

Számos klinika megnyitná a kapuit 

A törvény szerint csak Montanában gyártott gyógyszereket lehet majd árusítani, mivel a szövetségi jog megtiltja, hogy az FDA által nem jóváhagyott készítmények államhatáron átnyúló forgalomba kerüljenek. Todd White kutató úgy gondolja, hogy  ez nem jelent akadályt, mivel Montanában már jelen vannak nagy gyógyszergyártók, például a Pfizer. Azt is állítja, hogy a jelenlegi szövetségi kormány nyitottabb lehet a szabályok enyhítésére. 

Dylan Livingston, az Alliance for Longevity Initiative (A4LI) vezérigazgatója szerint már most több klinika érdeklődik e lehetőség iránt, közülük két-három biztosan meg is nyitja a kapuit. Bár neveket nem említett, köztük lehet a Minicircle nevű cég is, amely egy ellentmondásos „öregedésgátló” génterápiát fejlesztett ki.