A gyógyszeriparban érvényesül egy kíméletlen vaslogika: egy sikeres készítménynek nemcsak a saját fejlesztési számláit kell rendeznie, hanem kénytelen kigazdálkodni az összes olyan kísérlet árát, amely zsákutcának bizonyult, és soha nem jutott el a patikákba. Tíz ígéretes, klinikai fázisba jutó jelöltből jellemzően kilenc soha nem kerül forgalomba.

A fejlesztések körüli elővigyázatosságot könnyű megérteni, ha kicsit visszatekintünk.

Az 1950-es években történt, hogy egy Contergan nevű készítmény alkalmazása katasztrófába torkollott: mire kiderült, hogy a szer súlyos mellékhatásokat okoz a terhes nőknél, világszerte több mint tízezer gyermek vesztette el az életét vagy született csonka végtagokkal. Ez a dráma egyértelművé tette, hogy a gyógyszereket a korábbiaknál jóval nagyobb körültekintéssel kell vizsgálni. Az ágazat azóta hatalmas utat járt be, az előírások pedig olyan szigorúak lettek, hogy a gyógyszeripar napjainkra a világ egyik legtőkeigényesebb területévé vált. A Deloitte tavalyi iparági elemzése szerint egyetlen új eszköz átlagos kutatás-fejlesztési költsége átváltva meghaladja a 800 milliárd forintot.

Az orvosságok bevezetését megelőző többlépcsős szűrő fontosságát a tragikus kutatási balesetek világítják meg a legjobban. 2016-ban Franciaországban a BIA 10–2474 jelű szer első fázisú tesztelésekor egy egészséges önkéntes belehalt a váratlan agykárosodásba. Hasonlóan drámai volt az amerikai NIH intézetben tesztelt Fialuridine esete 1993-ban: a hepatitis B elleni szer a második fázisban, már betegeken tesztelve okozott váratlan májleállást, ami öt páciens életébe került.

A másolatok versenye

Ha egy gyógyszerfejlesztő megkapja a zöld utat, egy viszonylag szűk időablakban kell visszatermelnie a termékbe ölt milliárdokat, hiszen a hatóanyagok szabadalma általában csak 20 évig tart.

Mivel ebből 8-10 esztendő elmegy a fejlesztéssel, a cégeknek alig egy évtizedük marad a milliárdos költségeik megtérítésére, mielőtt a konkurencia szabadon „másolni” kezdhetné a receptet.

Itt lépnek be a képbe az olyan generikus óriások, mint a Viatris, amelyek a lejárt szabadalmú készítmények költséghatékony gyártásából élnek. A másolás azonban nem jelenthet spórolást a minőségen: a Hospira indiai üzemét például a Pfizernek le kellett állítania, miután a hatósági ellenőrzések súlyos minőségbiztosítási hibákat tártak fel.

Magyar helyzet

Itthon a gyógyszeripart nem pusztán a hazai patikai forgalom tartja el. Magyarország kis piac, a támogatott gyógyszerek ára pedig erősen szabályozott. A társadalombiztosítás által támogatott készítmények minden patikában ugyanannyiba kerülnek, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által meghatározott szintnél magasabb árat nem lehet kérni, és a támogatási összegtől, illetve térítési díjtól sem lehet eltérni. A hazai gyógyszeripar súlyát és jövedelemtermelő képességét ezért elsősorban az export adja.

A KSH adatai szerint hazánk 2024-ben 10,8 milliárd euró értékben exportált egészségipari termékeket, ezen belül a gyógyszer és gyógyszerészeti produktumok kivitele 2019 és 2024 között évi 5,6 milliárd euróról 9,6 milliárdra, vagyis 71 százalékkal emelkedett.

A gyógyszeripari termékkör külkereskedelmi többlete 2024-ben 2,6 milliárd euró volt.

Itthon is jól látszik, hogy a generikus gyógyszerek – azaz a „másolatok” – gyártását nem lehet kisvállalati logikával űzni. A fejlesztéshez elengedhetetlen a nemzetközi értékesítési hálózat, a precíz minőségbiztosítás és a folyamatos hatósági felügyelet. Az Egis és a Teva magyarországi jelenléte tökéletes példa erre a nagyvállalati léptékre. Az előbbi termékei 105 országban érhetők el, és a cég évente több mint 56 millió eurót fordít kutatás-fejlesztésre, míg a Teva debreceni egysége a vállalat egyik legfontosabb globális központja, ahol a hagyományos szerek mellett a biológiai terápiák jövőjét is kutatják. Még a „másolás” is komoly szaktudást és tőkét igényel: egyetlen technológiai baki – mint a Pfizer indiai üzemének említett leállítása – több milliárdos kiesést és biztonsági kockázatot jelenthet.

A hazai mezőnyből is kiemelkedik a Richter Gedeon, amely EU-s összevetésben úgynevezett „midpharma” szereplőnek számít, vagyis egy olyan specializált középvállalat, amely képes saját, eredeti kutatásokat finanszírozni, és vállalni az új gyógyszerek felfedezésével járó jelentős anyagi kockázatot. A cég elsősorban a nőgyógyászati készítmények és a központi idegrendszeri betegségek kezelését célzó kutatások területén vetette meg a lábát.

Lemaradásban az unió

Az Európai Gyógyszeripari Szövetség (EFPIA) tavalyi adatai szerint az európai gyógyszeripar 2024-ben mintegy 55 milliárd eurót fordított kutatás-fejlesztésre, és az újonnan piacra kerülő hatóanyagok eredete alapján Európa a harmadik innovációs központ az Egyesült Államok és Kína mögött. Az USA előnye részben a hatalmas egységes piacból, a kockázati tőke jelenlétéből és a magasabb gyógyszerárakból fakad, Kína pedig az elmúlt években tudatos iparpolitikai eszközökkel, gyorsan bővülő kutatási kapacitásokkal és óriási belső piaccal lépett előre. Az EFPIA adatai szerint 2024-ben Észak-Amerika adta a világ gyógyszerértékesítésének 54,8, míg Európa a 22,7 százalékát.

A Draghi-jelentés is arra jutott, hogy Európának az Egyesült Államokkal és Kínával szembeni innovációs rést kellene bezárnia. A gyógyszeriparban ez különösen látványos: hiába erős az európai kutatási hagyomány, ha a klinikai fejlesztés, a tőkevonzás, az engedélyezési gyorsaság és a piaci megtérülés egyre inkább Amerikába és Ázsiába teszi át az ágazat stratégiai súlypontjait.

Borítókép forrása: Dreamstime

Kapcsolódó: